poch-pech.ru

Мелбек в ампулах

Мелбек (раствор для инъекций): инструкция по применению

Мелбек препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Применяется для терапии различных заболеваний опорно-двигательной системы, сопровождающихся болевыми ощущениями, воспалительно-дегенеративными процессами.

Форма выпуска и состав

Мелбек для внутримышечных инъекций выпускается в виде готового раствора в ампулах по 1,5 мл. По внешнему виду жидкость прозрачная, допустим желтовато-зеленоватый оттенок. Основным действующим компонентом лекарства является НПВС мелоксикам. В каждой ампуле содержится по 15 мг этого вещества. В коробки упаковывают по 3 ампулы с инструкцией по применению Мелбек.

Дополнительные неактивные вспомогательные вещества раствора: полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций, меглумин, гликофурол.

Производитель: PHARMAVISION San. Ve Tic., A.S. (Турция), на коробке отмечен владелец регистрационного удостоверения: компания NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, A.S. (Турция).

Фармакологические свойства

Препарат Мелбек обладает следующими свойствами:

  • устраняет воспалительный процесс;
  • снимает болевые ощущения;
  • нормализует температуру тела при лихорадочных состояниях.

Вышеперечисленные влияния происходят вследствие ингибирования биосинтеза циклооксигеназы 2 типа и простагландинов. Лекарство обладает низкой токсичностью по сравнению с иными НПВП по отношению к слизистой желудочно-кишечного тракта. Также Мелбек не оказывает воздействия на длительность кровотечения и агрегацию тромбоцитов в случае применения правильной дозировки. Не разрушает хрящевую ткань.

Метаболизируется до неактивных соединений в печени. Выводятся они из организма с мочой и калом около двух дней.

Показания

  • дегенеративно-дистрофические заболевания суставов;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  • мышечные боли;
  • болевые ощущения в спине и позвоночном столбе;
  • бурсит.

Противопоказания

  • язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в острой стадии;
  • кровотечения в желудке или кишечнике;
  • нарушение нормального функционирования печени;
  • почечная недостаточность ;
  • бронхиальная астма;
  • период вынашивания малыша и лактации (но тератогенного действия не выявлено);
  • аллергические реакции на НПВС;
  • детям, не достигшим возраста 15 лет.

Как принимать

Препарат Мелбек в уколах, согласно инструкции, предназначен для внутримышечного использования от одного до нескольких раз в сутки первые 2-3 дня.

Общее правило для всех НПВС: для того чтобы избежать возникновения нежелательных побочных явлений необходимо использовать минимальную дозу лекарства на протяжении минимального периода времени.

Раствор необходимо вводить максимально глубоко в мышцу, медленно. В случае повторного выполнения манипуляции следует чередовать место введения препарата, использовать поочерёдно правую и левую ягодицу. Если в период выполнения процедуры человек ощущает очень сильную боль нужно прекратить выполнение манипуляции.

Максимальная длительность терапии с использованием препарата Мелбек составляет 5 дней. В случае крайней необходимости мелоксикам продолжают использовать перорально либо ректально.

Передозировка

  • сонливость;
  • тошнота, рвота, боль в эпигастральной области;
  • кровотечение в желудке или кишечнике;
  • нарушение работы печени;
  • проблемы с дыханием;
  • судороги;
  • почечная недостаточность.

При возникновении таких симптомов необходимо максимально быстро сообщить о них своему лечащему врачу, который назначит соответствующую терапию.

Нежелательные реакции

  • снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
  • агранулоцитоз;
  • ухудшение сна, дезориентация;
  • сильные головные боли, головокружение;
  • проблемы со зрением, шум в ушах;
  • учащение частоты сердечных сокращений;
  • увеличение показателей артериального давления;
  • обострение астмы;
  • тошнота, рвота, вздутие, запор;
  • возникновения язвенных новообразований в желудочно-кишечном тракте;
  • нарушения работоспособности почек;
  • сыпь, зуд, крапивница;
  • припухлости места инъекции.

При возникновении перечисленных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особые указания

Применяется с осторожностью при язвенных образованиях в желудочно-кишечном тракте, а также при склонности к возникновению кровотечений в желудке и кишечнике.

В случае комплексного применения мочегонных препаратов и медикамента Мелбек нужно выпивать достаточное количество жидкости.

Мелбек способно маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на репродуктивную функцию

Влияет на фертильность. Поэтому лекарство не рекомендуется для приёма женщинам, готовящимся в ближайшее время стать мамами.

Скорость и реакция

Препарат способен спровоцировать возникновение нежелательных побочных явлений, которые проявляются в виде головокружения, нарушения зрения и слуха. Нужно быть крайне осторожным в период самостоятельного управления автомобильным средством, а также в момент выполнения деятельности требующей внимания и координации.

Читать еще:  Болезнь кервена

Взаимодействие с лекарствами

  1. Мелбек с иными НПВС и тромболитиками, значительно увеличивает риск развития кровотечений и язв в желудке и кишечнике.
  2. Гипотензивные медикаменты снижают эффективность лекарства Мелбек.
  3. С Метотрексатом в комплексе могут вызвать возникновение малокровия и понижение показателей лейкоцитов в крови.
  4. Циклоспорин и диуретики провоцируют нарушение функций почек с последующим возникновением почечной недостаточности.
  5. Колестирамин усиливает выведение мелоксикама из организма.

С алкоголем

Инструкция по применению препарата взаимодействие с этиловым спиртом не описывает.

Хранение

При стандартных условиях не более 48 месяцев с даты изготовления.

Мелбек раствор – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описание
зеленовато-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ: М01АС06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Относительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) составляет 1,62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Показания к применению

  • Симптоматическое лечение остеоартроза;
  • Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
  • Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева);
  • Симптоматическое лечение др. воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
  • противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
  • выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

  • Антикоагулянты (например, варфарин)
  • антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
  • пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)
Читать еще:  Керосин с перцем для чего

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие
Очень часто – более 1/10, часто – более 1/100 и менее 1/10, нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, редко – более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко – менее 1/10000.
Со стороны органов кроветворения: нечасто – анемия; редко – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто – преходящее повышение активности “печеночных” трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит, гастрит; редко – эзофагит, гастродуоденальная язва, колит, гастрит; очень редко – перфорация ЖКТ, гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто – ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко -крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – буллезные высыпания, мультиформная эритема.
Со стороны дыхательной системы: редко – у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение; редко – смена настроения, кошмары.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение АД, “приливы” крови к коже лица; редко – сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкалиемия, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; очень редко – острая почечная недостаточность.
Со стороны органов чувств: нечасто – вертиго, редко – нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах.
Аллергические реакции: нечасто – анафилактоидные/анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения (РУ):
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7

Читать еще:  Колит как иголками руки и ноги

МЕЛБЕК

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 амп.
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 75 мг, глицин 7.5 мг, натрия хлорид 1.56 мг, натрия гидроксида раствор 1 М или раствор кислоты хлористоводородной 1 М до pH 8.4, вода д/и.

меглумин 10.5 мг
гликофурол 500 мг

1.5 мл – ампулы (3) бесцветного гидролитического стекла типа I – поддоны пластмассовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1.

В тоже время мелоксикам не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща, не влияет на развитие спонтанного артроза у крыс и мышей, что свидетельствует о его хондронейтральности.

Фармакокинетика

После приема внутрь или ректального введения абсорбция мелоксикама из ЖКТ составляет 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама.

Концентрация в плазме зависит от дозы. Плато концентрации в плазме достигается на 3-5 сут. При длительном применении (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл – для дозы 15 мг.

Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.

T 1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции.

Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Внутрь по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Наружно применяют 2 раза/сут. Наносят тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении возможно снижение эффективности антигипертензивных препаратов (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров).

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности у пациентов в состоянии дегидратации.

При одновременном применении с НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном применении с препаратами лития повышается концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

При одновременном применении с метотрексатом возможно усиление миелодепрессивного действия; с циклоспорином – возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина.

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector